内乌海食药监市〔2010〕5号

关于印发《乌海市食品药品监督管理局

2010年医疗器械监督检查实施方案》的通知

乌达区、海南区分局，市药检所，局机关各科室（队）：

为进一步加强全市2010年医疗器械监督管理工作，做好内蒙古自治区第十二届运动会及第四届黄河明珠·中国乌海书法艺术节暨首届国际书法产业博览会在我市召开期间医疗器械质量安全保障工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规要求，结合我市实际情况，制定印发《乌海市食品药品监督管理局2010年医疗器械监督检查实施方案》，请认真遵照执行。

                        二〇一〇年四月一日     

主题词：医疗器械  监督检查  方案  通知              

  抄送：自治区食品药品监督管理局 ，本局各领导，存档。

  乌海市食品药品监督管理局办公室      2010年4月1日

                                         （共印15份）

乌海市食品药品监督管理局

2010年医疗器械监督检查实施方案

为进一步加强2010年医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，做好内蒙古自治区第十二届运动会及第四届黄河明珠·中国乌海书法艺术节暨首届国际书法产业博览会在我市召开期间医疗器械质量安全保障工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想及工作目标

以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系，确保十二运及书法博览会期间无医疗器械不良事件发生。

二、检查范围

全市医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜和助听器验配企业等。

三、检查重点及品种

（一）医疗器械经营企业

1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更注册（经营）、仓库地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。尤其要联合工商行政管理等有关部门对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点清查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。

2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、避孕套、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。

(二)医疗机构

1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法; 是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良反应报告工作；用于十二运及书法博览会期间应急医疗器械质量状况等。

2、重点品种: 一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂、十二运及书法博览会使用的相关应急医疗器械。

（三）隐形眼镜及助听器验配企业

1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜及助听器的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立不良事件报告制度等。

2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液、助听器及其配件。

四、检查分工及时间安排

市局医疗器械市场监管科负责对全市医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜及助听器验配企业经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调，联合稽查队对全市医疗器械专营专卖企业、隐形眼镜和助听器验配企业的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%。市局稽查队负责对市区内销售重点检查品种的药品经营企业兼营医疗器械情况进行抽查，对市区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对批发兼营企业和县级以上医疗机构监督检查覆盖率达到100%。各分局负责对辖区内医疗器械兼营企业、医疗机构的医疗器械经营使用情况进行监督检查，医疗器械兼营企业及乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

 医疗器械监督检查从4月1日开始，分三个阶段进行，9月30日前结束。

（一）自检自查阶段( 4月1日—4月15日) 。各医疗器械经营使用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。

（二）监督检查阶段(4月16日—9月20日)。各分局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。要强化医疗器械经营企业日常监管，针对我市医疗器械经营企业不使用库房、擅自降低仓储条件及变更地址、进货渠道和票据不规范等问题，依据法律法规严肃处理；尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点清查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品要加大监督检查频次，认真排查和处理可能影响产品质量的安全隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。同时要加强医疗器械不良事件监测工作。继续深入贯彻落实卫生部和国家局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，加快建立健全相关组织体系、责任制度，积极试行推进面向社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量。还要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发现违法广告立即移送工商行政管理部门进行查处。

（三）总结提高阶段( 9月21日－－9月30日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组织领导，认真履行职责，严格责任追究。各分局、市局相关科室要监管到位，责任落实到岗到人，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果，确保十二运及书法博览会顺利召开。

（二）各分局、市局相关科室要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要坚持日常监管与专项整治、跟踪检查与监督抽查相结合，确保重点企业、重点品种监管全覆盖。

（三）各分局、市局相关科室要及时总结监督检查情况，并于9月30日前将工作总结以书面形式上报市局医疗器械市场监管科。