内乌海食药监市〔2010〕6号

关于加强药品经营监管的通知

乌达区、海南区分局，市药检所，局机关各科室（队）：

为进一步加强对药品经营企业的监管，规范药品市场经营秩序，避免药害事件发生，确保十二运在我市顺利召开，根据国家六部委《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，结合我市药品经营监管的实际情况，现提出有关要求，通知如下：

一、加强药品经营企业证照管理。各有关单位要加大监督检查力度，加强对企业和个人无证经营药品，药品经营企业出租或转让证照（柜台），超范围经营，擅自变更经营地址、企业负责人、质量负责人等行为的监管，一经发现从严从重处理。

二、加强药品供应主渠道监管。要加强对药品批发企业购销行为的监管，要求批发企业规范药品购进渠道，完善质量管理体系，建立健全药品质量档案，审验并留存购药方经营药品资质。对药品批发企业给无证经营药品的单位或者个人销售药品的行为，一经发现严肃处理。

三、开展药学技术人员在岗情况及资格清查工作。在日常检查中要加强药学技术人员在职在岗情况的核查，对检查中质量负责人、处方审核员多次不在岗的，给予相应处罚，直至吊销证照。要结合执业药师、从业药师、驻店药师继续教育、注册管理开展药品经营企业从业人员资格清查工作，坚决查处利用虚假学历、职称担任药学技术岗位的现象。对利用虚假证件取得经营、认证证书的，一经查证属实立即吊销证照，并通报相关部门。

四、认真开展药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作。要加强药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作力度，跟踪检查覆盖率要达到上年度认证企业的50%。在跟踪检查中要着重对企业药品购进渠道及进货票据是否合法；是否出租转让柜台、挂靠经营;质量管理体系运行是否正常；药品批发企业是否对购药方经营药品资格进行审核；是否有虚假药品广告宣传和非药品冒充药品销售等行为加大检查力度，要将跟踪检查与日常监管相结合，与企业诚信建设相结合，防止出现走过场、应付的现象。

五、严格按药品分类管理要求规范处方药销售行为。要加强对药品零售企业的宣传培训，确保药品零售企业严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定。处方药不得开架销售，已明确需要凭医师处方销售的药品，必须凭医师处方销售，处方审核员必须在岗审核。处方审核员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。特别要加强对特殊药品、生物制品、含兴奋剂药品、大输液、注射液、粉针剂等高风险类药品销售行为的监管，确保十二运期间无药品突发安全事件的发生。

六、加强非药品冒充药品宣传和销售行为的监管。各有关单位要按照国家局有关文件精神，加强对药品经营企业销售非药品行为的监管。对药品经营企业经营非药品的，要求必须设立非药品专售区域，非药品类别标签应放置标准、字迹清晰。从业人员销售药品时应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

七、加强药品广告监管。药品经营企业要严格执行《药品广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停销售的药品。药品广告中制定广告药品经销单位的，药品经营企业必须查验并留存加盖广告主原印章并经自治区食品药品监督管理局核准或备案的药品广告批准文件。

                    二〇一〇年四月一日

主题词：市场监督  药品经营  监管  通知              

  抄送：自治区食品药品监督管理局，各药品批发、零售企

业,本局各领导,存档。                               

乌海市食品药品监督管理局办公室   2010年4月1日印发

                                                   （共印15份）